ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਯਾਤ ਲਈ ਕਿਹੜੀਆਂ ਯੋਗਤਾਵਾਂ ਹੋਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ?

ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਯਾਤ ਲਈ ਕਿਹੜੀਆਂ ਯੋਗਤਾਵਾਂ ਹੋਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ?
ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਇੱਕ ਕਿਸਮ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ, ਦਾ ਨਿਰਯਾਤਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਜ਼ਯੋਗਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਲੜੀ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਮੁੱਖ ਯੋਗਤਾਵਾਂ ਹਨ ਜੋਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਨਿਰਮਾਤਾਨਿਰਯਾਤ ਕਰਨ ਵੇਲੇ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ:

1. ਟੀਚੇ ਵਾਲੇ ਦੇਸ਼ ਦੀਆਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰੋ
US FDA ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ
ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਨੂੰ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ ਕਲਾਸ II ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ FDA ਨੂੰ 510K ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਜਮ੍ਹਾ ਕਰਨ ਅਤੇ FDA ਦੁਆਰਾ ਤਕਨੀਕੀ ਸਮੀਖਿਆ ਤੋਂ ਗੁਜ਼ਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। 510K ਦਾ ਸਿਧਾਂਤ ਇਹ ਸਾਬਤ ਕਰਨਾ ਹੈ ਕਿ ਘੋਸ਼ਿਤ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਕਾਫ਼ੀ ਹੱਦ ਤੱਕ ਉਸ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਹੈ ਜਿਸਦੀ ਕਾਨੂੰਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।

ਈਯੂ CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ
EU ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (EU) 2017/745 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਨੂੰ ਕਲਾਸ I ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਕਲਾਸ I ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਸੰਬੰਧਤ ਉਤਪਾਦ ਟੈਸਟਿੰਗ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਅਤੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਕੰਪਾਇਲ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਜੋ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ EU ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਕੋਲ ਜਮ੍ਹਾ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ ਅਤੇ CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

UKCA ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ
ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਸਕੂਟਰ ਯੂਕੇ ਨੂੰ ਨਿਰਯਾਤ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ। UKMDR2002 ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਉਹ ਕਲਾਸ I ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ ਹਨ। ਲੋੜ ਅਨੁਸਾਰ UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦਿਓ।

ਸਵਿਸ ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ
ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਸਕੂਟਰ ਸਵਿਟਜ਼ਰਲੈਂਡ ਨੂੰ ਨਿਰਯਾਤ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ। oMedDO ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਉਹ ਕਲਾਸ I ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ ਹਨ। ਸਵਿਸ ਨੁਮਾਇੰਦਿਆਂ ਅਤੇ ਸਵਿਸ ਰਜਿਸਟਰੇਸ਼ਨ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਅਨੁਸਾਰ

2. ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਿਆਰ ਅਤੇ ਉਦਯੋਗ ਦੇ ਮਿਆਰ
ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਿਆਰ
"ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਜ਼" ਇੱਕ ਚੀਨੀ ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਿਆਰ ਹੈ ਜੋ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ ਅਤੇ ਮਾਡਲ ਨਾਮਕਰਨ ਦੇ ਸਿਧਾਂਤ, ਸਤਹ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ, ਅਸੈਂਬਲੀ ਲੋੜਾਂ, ਅਯਾਮੀ ਲੋੜਾਂ, ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ, ਤਾਕਤ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ, ਫਲੇਮ ਰਿਟਰਡੈਂਸੀ, ਜਲਵਾਯੂ, ਸ਼ਕਤੀ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ, ਅਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਟੈਸਟ ਵਿਧੀਆਂ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਲਈ ਨਿਯਮ।

ਉਦਯੋਗ ਦੇ ਮਿਆਰ
"ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਲਈ ਲਿਥੀਅਮ-ਆਇਨ ਬੈਟਰੀਆਂ ਅਤੇ ਬੈਟਰੀ ਪੈਕ ਲਈ ਸੁਰੱਖਿਆ ਤਕਨੀਕੀ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ" ਇੱਕ ਉਦਯੋਗ ਮਿਆਰ ਹੈ, ਅਤੇ ਸਮਰੱਥ ਵਿਭਾਗ ਉਦਯੋਗ ਅਤੇ ਸੂਚਨਾ ਤਕਨਾਲੋਜੀ ਮੰਤਰਾਲਾ ਹੈ।

3. ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ
ISO 13485 ਅਤੇ ISO 9001
ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਨਿਰਮਾਤਾ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ISO 13485 ਅਤੇ ISO 9001 ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪਾਸ ਕਰਨਗੇ ਕਿ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।

4. ਬੈਟਰੀ ਅਤੇ ਚਾਰਜਰ ਸੁਰੱਖਿਆ ਮਾਪਦੰਡ
ਲਿਥੀਅਮ ਬੈਟਰੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਮਾਪਦੰਡ
ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਵਿੱਚ ਵਰਤੀਆਂ ਜਾਣ ਵਾਲੀਆਂ ਲਿਥੀਅਮ ਬੈਟਰੀਆਂ ਨੂੰ ਸੰਬੰਧਿਤ ਸੁਰੱਖਿਆ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ GB/T 36676-2018 “ਸੁਰੱਖਿਆ ਲੋੜਾਂ ਅਤੇ ਲਿਥੀਅਮ-ਆਇਨ ਬੈਟਰੀਆਂ ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਲਈ ਬੈਟਰੀ ਪੈਕ ਲਈ ਟੈਸਟ ਵਿਧੀਆਂ”

5. ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਜਾਂਚ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ
ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਟੈਸਟਿੰਗ
ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ISO 7176 ਸੀਰੀਜ਼ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਲਈ ਟੈਸਟ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
ਜੈਵਿਕ ਟੈਸਟਿੰਗ
ਜੇ ਇਹ ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਜਾਂਚ ਦੀ ਵੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਸਮੱਗਰੀ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ ਲਈ ਨੁਕਸਾਨਦੇਹ ਹੈ।
ਸੁਰੱਖਿਆ, EMC ਅਤੇ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਵੈਰੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਟੈਸਟ
ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਇਲੈਕਟ੍ਰੀਕਲ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰੋਮੈਗਨੈਟਿਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਸੁਰੱਖਿਆ, EMC ਅਤੇ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਤਸਦੀਕ ਟੈਸਟਾਂ ਨੂੰ ਵੀ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ

6. ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਅਤੇ ਪਾਲਣਾ ਘੋਸ਼ਣਾ ਨਿਰਯਾਤ ਕਰੋ
EU ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ
EU ਨੂੰ ਨਿਰਯਾਤ ਕਰਨ ਲਈ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਜਲਦੀ ਅਤੇ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਹੱਲ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੀ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਅਨੁਕੂਲ EU ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ
ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ
ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਇਹ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਲਈ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਉਤਪਾਦ ਸਾਰੀਆਂ ਲਾਗੂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ

7. ਹੋਰ ਲੋੜਾਂ
ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਨਿਰਦੇਸ਼
ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਪੈਕਿੰਗ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਨਿਰਦੇਸ਼, ਆਦਿ ਨੂੰ ਟੀਚੇ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟ ਦੀਆਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੈ
SRN ਅਤੇ UDI ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ
MDR ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਤਹਿਤ, ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਵਜੋਂ ਨਿਰਯਾਤ ਕੀਤੀਆਂ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਨੂੰ SRN ਅਤੇ UDI ਦੀ ਅਰਜ਼ੀ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ EUDAMED ਡੇਟਾਬੇਸ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਸੰਖੇਪ ਵਿੱਚ, ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦਾ ਨਿਰਯਾਤ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਲੜੀ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਇਆ ਜਾ ਸਕੇ ਕਿ ਉਤਪਾਦ ਟੀਚਾ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਸੁਚਾਰੂ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਲੋੜਾਂ ਨਾ ਸਿਰਫ਼ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ, ਸਗੋਂ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ, ਬੈਟਰੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਮਾਪਦੰਡ, ਉਤਪਾਦ ਟੈਸਟਿੰਗ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਮੁਲਾਂਕਣ ਅਤੇ ਹੋਰ ਪਹਿਲੂ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਇਹਨਾਂ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਕੁੰਜੀ ਹੈ ਕਿ ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਨਿਰਮਾਤਾ ਗਲੋਬਲ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਮੁਕਾਬਲਾ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।