ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਲਈ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਜਾਣਕਾਰੀ ਕਿਵੇਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇ?

ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਲਈ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਜਾਣਕਾਰੀ ਕਿਵੇਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇ?

ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਲਈ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਕਦਮ ਅਤੇ ਲੋੜਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ:

1. ਲਾਗੂ ਨਿਯਮਾਂ ਅਤੇ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝੋ
ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਜ਼ਵੱਖ-ਵੱਖ ਦੇਸ਼ਾਂ ਅਤੇ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲੋੜਾਂ ਹਨ। EU ਵਿੱਚ, ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਨੂੰ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (MDR) [ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (EU) 2017/745] ਅਤੇ ਮਸ਼ੀਨਰੀ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ (MD) [2006/42/EC] ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਇਲੈਕਟ੍ਰੋਮੈਗਨੈਟਿਕ ਕੰਪੈਟੀਬਿਲਟੀ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ (EMC ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ) [2014/30/EU] ਅਤੇ ਘੱਟ ਵੋਲਟੇਜ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ (LVD) [2014/35/EU] 'ਤੇ ਵਿਚਾਰ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।

2. ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪੜਾਅ
ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਣ ਅਤੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮਾਰਗ ਦੀ ਚੋਣ: ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਦਾ ਵਰਗੀਕਰਨ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰੋ ਅਤੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਮਾਰਗ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰੋ। ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਨੂੰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕਲਾਸ I ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਪਰ ਕਿਉਂਕਿ ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚ ਪਾਵਰ ਡਰਾਈਵ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਦੁਆਰਾ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ।
ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ: ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ
ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ: ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ISO 14971 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਜੀਵਨ ਚੱਕਰ ਦੌਰਾਨ ਮੌਜੂਦ ਜੋਖਮਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕੇ।
ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਦੀ ਤਿਆਰੀ: ਉਤਪਾਦ ਵਰਣਨ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟ, ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਰਿਪੋਰਟ, ਨਿਰਮਾਣ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਆਦਿ ਸਮੇਤ।
ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ (DoC): ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ 'ਤੇ ਦਸਤਖਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਸਾਰੇ ਲਾਗੂ EU ਨਿਯਮਾਂ ਅਤੇ ਮਿਆਰਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਸੂਚਿਤ ਬਾਡੀ ਸਮੀਖਿਆ: ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ, ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ, ਆਦਿ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨ ਅਤੇ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇਣ ਲਈ ਇੱਕ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰੋ।

3. CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਲਈ ਖਾਸ ਲੋੜਾਂ
EU ਵਿੱਚ ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਦੇ CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨੂੰ EN 12184 ਸਟੈਂਡਰਡ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਲਈ ਖਾਸ ਲੋੜਾਂ ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਵਿਧੀਆਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਟੈਸਟ ਸਮੱਗਰੀ ਵਿੱਚ ਮਕੈਨੀਕਲ ਸੁਰੱਖਿਆ ਟੈਸਟਿੰਗ, ਤਾਕਤ ਅਤੇ ਸਥਿਰਤਾ ਟੈਸਟਿੰਗ, ਬ੍ਰੇਕ ਸਿਸਟਮ ਟੈਸਟਿੰਗ, ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰੀਕਲ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਟੈਸਟਿੰਗ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।

4. FDA 510K ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲਈ ਲੋੜਾਂ
ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ, ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ, ਕਲਾਸ II ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ, ਨੂੰ FDA ਦੀ 510K ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸਮੀਖਿਆ ਪਾਸ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਮਿਆਰੀ ਉਪਯੋਗਤਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ, ਮੌਜੂਦਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਅਤੇ ਡੇਟਾ ਪ੍ਰਾਪਤੀ, ਮਾਰਕੀਟ ਤੁਲਨਾ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਲਿਖਣ ਵਰਗੇ ਕਦਮ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।

5. ਇੱਕ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪੱਤਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨਾ
FDA 510K ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਪਾਸ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਨੂੰ ਇੱਕ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪੱਤਰ ਮਿਲੇਗਾ, ਜੋ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਵਾਲਾ ਇੱਕ ਮੁੱਖ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਹੈ।

6. ਹੋਰ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ
CE ਅਤੇ FDA 510K ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰਾਂ ਨੂੰ ਹੋਰ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣਾਂ ਨੂੰ ਵੀ ਪਾਸ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ CB ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ (ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਇਲੈਕਟ੍ਰੋਟੈਕਨੀਕਲ ਕਮਿਸ਼ਨ ਇਲੈਕਟ੍ਰੀਕਲ ਉਤਪਾਦ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਟੈਸਟਿੰਗ ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ)।

ਉਪਰੋਕਤ ਕਦਮਾਂ ਅਤੇ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਕੇ, ਨਿਰਮਾਤਾ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾ ਸਕਦੇ ਹਨ ਕਿ ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਵ੍ਹੀਲਚੇਅਰ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਦੀਆਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਕਾਨੂੰਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਢੰਗ ਨਾਲ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ।